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| 我国药品网络营销监管环境分析 |
| 第731期 作者：□文/王 芳 孟高飞 曹 璐 时间：2024/6/16 14:28:39 浏览：147次 |
［提要］ 本文梳理1999年至2023年7月我国药品网络营销领域相关的法律、行政法规、部门规章、行政规范性文件等，分析我国药品网络营销监管环境特点，最终针对医药生产企业、批发企业和零售企业开展网络营销活动，提出相应的建议。
关键词：药品网络营销；监管环境；特点；建议
基金项目：河北省教育厅科学研究项目资助（项目编号：SQ2023200）。项目负责人：王芳
中图分类号：F713.3；F763 文献标识码：A
收录日期：2023年10月20日
药品网络营销即医药企业基于互联网平台，利用信息技术与工具，通过在线活动创造、宣传、传递客户价值，实现其医药产品或服务销售这一终极目的。
在宏观市场营销环境中，政治法律环境是非常重要的一个方面。尤其对于医药企业来说，其生存与发展对政治法律环境存在非常强的依赖性。政治环境主要是国家的政体、政局、政策等方面。法律环境是指与市场营销有关的法律、条例、标准、惯例和法令。本研究中的药品网络营销监管环境，界定为对医药企业开展网络营销活动产生影响的国家政策、法律、行政法规、部门规章、行政规范性文件等监管环境。
企业在一定的社会环境中运行，其运行受到法律法规、相关政策的约束和引导。医药行业的发展与国家对医药行业的调控及法律法规要求密不可分，甚至可以说，国家层面的政策、法律、法规决定了医药行业的发展方向，决定了医药企业的生死存亡。因此，医药企业在开展各项营销活动时，分析其所处的监管环境成为其首要任务。
一、我国药品网络营销监管环境变化历程梳理
（一）2004年之前
1、药品网售渠道暂时封闭。1997年，中国化工网正式上线，该年也被称为电子商务元年。随之，越来越多的电子商务网站如雨后春笋般不断涌现。1998年，国内第一家医药电商上海第一医药上线。在这种情况下，琳琅满目的商品涌入互联网平台，越来越多的医药企业对于网络营销这把利器跃跃欲试，医药产品的监管面临新的挑战。
1999年12月28日，国家药品监督管理局发布《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于该规定。其中，第14条针对药店零售，明确提出处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式。该规定自2000年1月1日起实施。虽然《处方药与非处方药流通管理暂行规定》对于药品网上销售明确了一个暂时否定的信号，但必须看到在当时药品网上销售已经受到国家药品监督管理部门的关注，针对该部分的监管采取了慎之又慎的态度，标志着我国医药电商的起步。
2、药品信息上网为药品线上交易奠定基础。2000年9月25日，中华人民共和国国务院第292号令发布《互联网信息服务管理办法》。该办法第五条规定，从事医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。也就是说，药品互联网信息服务资格需要药品监督管理部门审核同意后方可申请许可或备案。
紧随其后，2000年12月4日国家药品监督管理局局务会审议通过《互联网药品信息服务管理暂行规定》，自2001年2月1日起施行。针对通过互联网向用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动主体提出了具体详实的要求。药品作为一种特殊商品，其互联网信息服务活动有了专门的法律依据。随后，针对互联网信息服务监督管理细节及参与者的不规范行为，2001年3月和9月陆续发布《关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知》《关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知》。可以看出，国家药品监督管理局针对互联网药品信息服务监督管理在逐步完善，尤其是在后面这个通知中，提到“从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请，不得擅自或变相从事网上药品交易服务”，说明药品网络销售需求已经出现，相关政策亟须出台。
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局令第9号公布《互联网药品信息服务管理办法》，自此《互联网药品信息服务管理暂行规定》转为正式文件。该规定在2017年进行了修正，是目前我国互联网药品信息服务提供者行为的基本准则。
2004年之前，药品网上销售需求已经显现，但对于药品的网上销售，药品监督管理部门的态度非常谨慎，“处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式”的表述，既关闭了药品网上销售渠道，又为其后续放开留下了希望。尽管如此，药品网上销售离不开互联网药品信息的公开，《互联网药品信息服务管理暂行规定》的出台为药品网上销售迈出了第一步。
（二）2005～2014年
1、互联网药品交易有条件放开。2005年9月国家食品药品监督管理局印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动进行了约束。主要对通过互联网提供药品交易服务的类型、主体资格条件、审批及交易药品范围等方面进行了规定。A证企业不允许进行药品交易服务，B证企业只可以交易本企业生产或经营的药品，C证企业只可以销售本企业经营的非处方药。
该暂行规定虽然对开展互联网药品交易活动提出了种种框架性限制，但不得不承认，该规定为网上药品销售打开了一扇窗，使药品网上交易合法化。不过该暂行规定对于互联网药品交易服务缺乏细节性指导。
2006年3月关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知中，对于部分问题进行了补充，其中就涉及到网上药品零售的配送记录问题。
2、互联网第三方平台参与药品网上零售初步试点。食药监药化监函［2014］93号、食药监药化监函［2014］127号两份函件分别批复了广州八百方信息技术有限公司和上海1号店的互联网第三方平台药品网上零售试点申请，开启了自《互联网药品交易服务审批暂行规定》之后互联网第三方平台参与药品网上零售的初步尝试。
3、将处方药作为线上销售对象，允许第三方平台从事药品经营活动的设想无疾而终。2014年国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。该文件中首次将处方药作为线上销售对象进行了相关要求和规定，允许第三方平台从事药品经营活动，但该征求意见稿因为种种原因并未最终实施。
2005～2014年，虽然基于当时的技术水平、监管条件和市场秩序，《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》放开处方药销售的尝试最终没有落地实施，但从《互联网药品交易服务审批暂行规定》为非处方药线上销售打开大门，到不断规范线上药品销售行为、打击网上非法售药，再到批复广州八百方信息技术有限公司和上海1号店从事药品线上销售，开启第三方平台参与药品网上零售的初步尝试，可以看到药品网络营销方面的监管在试探性前行。
（三）2015年至今
1、互联网药品交易服务资格审批取消。2017年，国发［2017］7号文件、国发［2017］46号文件分别取消了互联网药品交易服务企业B证、C证和A证的审批，为药品交易服务企业开展线上业务提供了便利，但同时要求强化药品批发企业许可、药品零售企业许可，对互联网药品交易服务企业严格把关，加强互联网售药事中、事后监管。
2、医疗器械网络销售行为得到行为指导和规范。2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局令第38号公布了医疗器械网络销售监督管理办法，针对医疗器械的网络销售有了具体、明确的行为指导和规范。
3、处方药网售开禁。2019年，新修订的《药品管理法》及其实施条例发布实施。《药品管理法》第61条第二款明确规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”，通过负面清单的形式为处方药网售在操作层面开了绿灯。
4、药品网络销售行为得到行为指导和规范。2022年8月3日，国家市场监督管理总局令第58号公布了《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日施行。对从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理者责任义务提出了要求。
同时，该办法中还规定了不得在网上销售的药品类别。2022年11月公布了药品网络销售禁止清单（第一版），与上述办法同期实施。为了保障其实施成效，国家药监局还发布了《关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》，为配合保障线上购药的配送安全，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（2022年第113号），于2023年1月1日施行。2023年6月，药监综药管函［2023］333号文件国家药监局综合司发布了关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对于处方药网络销售信息展示提出了更加明确、具体要求。
从《药品管理法》的顶层设计，到《药品网络销售监督管理办法》及其相关文件的具体要求，可以看到网络售药规范化、合规化、严监管的新时期已然开启。
二、我国药品网络营销监管环境特点
（一）药品信息服务监管环境相对宽松。与药品交易服务相比，针对药品信息服务的相关法律法规要求只有2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布、2017年进行了修正的《互联网药品信息服务管理办法》。该办法中对于拟提供药品信息服务的主体资格、申请程序、申请材料、资格信息公开等进行了详细规定，与提供药品交易服务相比，门槛低，网站运营要求少。
（二）药品批发销售监管环境优于零售。从2005年《互联网药品交易服务审批暂行规定》开始，药品批发这种经营方式的线上销售已经开始。《药品网络销售监督管理办法》第二章药品网络销售管理一共10条，每一条都涉及药品网络零售，尤其是关于买赠处方药、甲类非处方药限制，处方药零售的处方要求、处方药非处方药信息展示要求、在线药学服务制度要求、药学技术人员信息公示要求、配送要求、销售凭证要求等都是针对药品零售环节的。
而对于药品批发，主要涉及药品批发资格、网上销售药品类别限制、药品质量管理相关制度、线上经营网址与资格报告、资格信息网络公示、药品相关信息展示真实准确合法要求、档案和记录保存等，这些方面亦是药品零售企业线上零售应满足的基本条件。因此，药品批发销售监管环境优于零售。
（三）处方药网络零售面临机遇和挑战
1、机遇
（1）处方药网络销售有条件放开。通过梳理20年来我国的法律法规和相关文件可以看到，处方药、非处方药都从禁止逐渐放开。非处方药的线上销售从2005年《互联网药品交易服务审批暂行规定》允许医药零售连锁企业申请线上销售开始，至今已有将近20年的历史。而由于处方药的特殊性以及处方药销售的要求严格性，导致处方药的线上销售探索一直在谨慎中缓慢前行。2019年《药品管理法》的重新修订可以说是处方药网络零售的重大机遇。
（2）处方药网络销售行为逐步规范。《药品网络销售监督管理办法》出台后，对于具备处方药网络销售的企业主体来说，该办法为其网上处方药销售提供了更加明晰的合规指引，有了规范和赛道，有助于企业的公平、长远发展。
（3）处方药网络销售的条件正在积极促成。处方药实现网上销售的首要前提之一即为处方来源真实可靠。因此，实现电子处方及医疗机构处方共享成为处方药网络销售的重要课题。2018年，国务院办公厅关于《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中明确提出，允许依托医疗机构发展互联网医院，允许在线开展部分常见病、慢性病复诊。医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病处方。同时，完善“互联网+”药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。可以看到，从互联网医院、电子处方，到医疗卫生机构处方信息共享，在逐步完善药品网络销售条件。
2、挑战
（1）电子处方获取渠道挑战。处方药放开网售，意味着网络销售处方药行为合法化。但如何能够合法、合规操作却又成为新的亟待解决的问题，首要的就是电子处方的获取。目前，我国处方流转模式可归纳为专业药房模式、政府自建区域处方共享平台模式、政企合建区域处方共享平台模式、第三方处方共享平台模式、单体医院处方共享平台模式5种模式。如果网络药品零售企业自建专业药房，则需要投入巨大成本；如果与单体医院处方共享平台合作，则需要抢占先机，与越多的医疗机构合作，则拥有越多的处方来源，而这也需要较大的资源投入；或者也可以加入政府或非政府建设的处方共享平台以获取电子处方来源，但对于大型企业来说，有可能面临流量被分流。且目前尚未建立全国统一的电子处方流转体系，企业要想获得较大市场则需加入多个平台。
（2）物流配送面临挑战。目前经过网络销售的药品主要通过两种方式配送到消费者手中，一种为线上下单、线下配送即O2O模式；另一种即通过快递配送的方式进行远距离配送。这两种方式都对药品零售企业的物流配送条件提出了新的挑战。进行网上销售的企业应充分考虑药品运输环境的要求，对于配送第三方资质选择、配送包装等进行升级。
（3）处方药网售成本提高。不管是电子处方获取还是药品的终端配送，都在无形中增加了处方药的网络销售成本。与非处方药或非药品相比，处方药网络销售成本的增加势必带来利润的减少，处方药网络销售面临着更大的盈利挑战。
三、我国药品网络营销优化建议
（一）医药生产企业。充分利用医药信息宽松的网络监管环境，医药生产企业首先应加大企业品牌宣传，在建立营销型企业网站基础上，不断开拓新媒体领域，采取微信公众号、短视频等多种方式开展企业品牌宣传、产品信息宣传、企业公关等活动；其次，目前B2B模式的第三方平台已经成熟运营，医药生产企业可借助第三方平台进行产品供应信息发布。
（二）医药批发企业。医药批发企业的网络营销活动主要涉及产品招商和产品采购，大多数药品批发企业对中间商品牌重视不够。在取消互联网药品交易服务企业B证、A证的审批后，医药批发企业可以充分利用现有便利条件积极开展网络营销活动，主要有三个方面：一是对于自身实力雄厚的医药批发企业来说，可以通过自建B2B平台，进行产品采购和产品招商信息发布和交易；二是对于一般的医药批发企业，可以利用现有较成熟的第三方医药招商平台进行产品采购和招商信息发布与交易促成；三是加强对中间商品牌的重视，医药批发企业尤其是规模较大的医药批发企业，应积极利用网络阵地开展网络营销品牌宣传，梳理良好形象，促进企业发展。
（三）医药零售企业
1、保持并促进现有非处方药、非药品的网络销售业务。在非处方药网络销售放开的初始几年中，大多数医药零售企业早已洞悉到了网络市场的巨大潜力，再加上近两年新冠肺炎疫情的影响，大多数医药零售企业通过各种O2O平台、微信小程序等渠道开展线上药品销售业务。任何产品的销售都离不开客户的支持。对于已有的忠诚顾客，医药零售企业应暂时通过保持并促进现有非处方药、非药品的网络销售业务留住、吸引顾客。
2、有策略地进入处方药网络销售市场。通过前面的分析可知，为了保障用药安全，与线下处方药的销售要求保持一致，处方药线上销售无论是处方药信息的展示，还是处方获取和审核，都面临非常严格的监管。在这种情况下要进入处方药网络销售市场应慎重。
对于具有非常强大的公关能力的大型医药零售企业来说，可以探索与各大医院进行电子处方流转的合作模式，或者自建专业药房。但是自建专业药房可能面临处方量不足的限制。
对于大多数的医药零售企业，欲争夺处方药线上零售市场份额则必须冒着私域流量被分流的风险与处方信息共享平台合作。目前处方共享平台大多为各地区区域性的处方信息共享平台，要获得更大市场需入驻多个共享平台，且根据上文分析，处方药线上销售与其他药品相比成本更高，因此对于大多数医药零售企业来说，可进行综合考量后选择合适的处方信息共享平台入驻。
3、利用互联网开展更多样化的营销宣传活动。药品销售是药品零售企业的终极目的，面对当前处方药线上销售的环境，药品零售企业可以充分发挥互联网的信息传播优势，积极拓展传播渠道，开展多样化的营销宣传活动，不断增强品牌影响力。
（作者单位：河北化工医药职业技术学院）
主要参考文献：
［1］董国俊.药品市场营销学［M］.北京：人民卫生出版社，2016.
［2］段文海，孙晓.医药电子商务［M］.北京：中国医药科技出版社，2021.
［3］周玉涛.处方药网售，看上去很美［J］.中国药店，2020（10）.
［4］万静.药品网络销售进入规范化严监管时期［N］.法制日报，2022-12-9（006）.
［5］曾诗阳.网售处方药既要便利更须安全［N］.经济日报，2022-9-14（003）.
［6］范瑞雪，袁孝青，杜玉馨，等.我国电子处方流转现状及对策［J］.中国药业，2022.31（17）.
［7］黄炳生，吴生齐，张征.我国药品网络销售现存风险及监管对策建议［J］.中国药业，2022.31（10）.
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