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| 药品集中带量采购政策执行问题研究 |
| 第742期 作者：□文/邢 洁 耿 福 时间：2024/12/1 11:03:01 浏览：6次 |
［提要］ 研究药品集中带量采购政策的执行问题，运用史密斯政策执行模型，从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等四个维度对药品集中带量采购政策执行情况进行分析，探讨如何促进药品集中带量采购政策的有效执行问题，并提出优化建议。通过史密斯政策执行模型分析结果表明，药品集中带量采购政策的执行受史密斯政策模型中四个维度不同程度的制约，并提出优化建议。
关键词：集中带量采购；史密斯政策模型；政策执行；医药企业；激励政策
中图分类号：R95 文献标识码：A
收录日期：2024年6月13日
药品价格居高不下是医保资金收支失衡的原因之一，为节省医保费用，切实降低患者用药负担，药品集中带量采购政策是我国医药卫生政策改革的重要举措。但是，在政策执行过程中存在劣药驱逐良药，医药企业创新积极性不高，医务人员配合度低等问题。如何优化药品集中采购政策执行问题成为卫生管理领域的一个重要内容。目前，国内药品集中采购多是通过一致性评价的仿制药，虽然仿制药研制成本低，难度小，但国内居民认可度低，见效慢。研发创新药利润空间虽大，但耗时久、成本高、难度大，一般中小企业难以完成创新研发。因此，本文通过运用史密斯政策执行模型，从四个维度对带量采购政策、医药企业、医务工作人员等进行分析，挖掘政策执行路径中存在的问题，并就如何优化带量采购政策展开进一步研究。
一、药品集中带量采购发展历程
药品集中带量采购是指将药品需求集中计划，多个药品种类进行集中、成规模的采购量，以国家或者各省或者区域联盟为采购主体与医药供应企业进行价格谈判，以实现大规模采购质优价廉的药品。由于20世纪80年代医疗市场化的改革，医疗机构财政投入严重失衡，医疗机构运营成本与利润未能呈现正比，医疗服务价格与医疗技术呈负相关，因此开启了医务人员逐利的闸门。逐渐形成了“以药养医”机制，使医患关系矛盾问题日益凸显，医疗道德问题亟须解决。
为了解决百姓看病难、看病贵等问题，我国实施了一系列医疗改革措施。国家组织药品集中采购。药品品种主要从通过仿制药一致性评价的通用名药品中选择以保证质量，实现以市场为主导的药品价格形成机制。2013年国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于仿制药一致性评价的通知，2015年正式开始推进一致性评价。2017年第一个通过一致性评价的药品品种诞生。同时，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购。2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7 城市药品集中采购文件》，2019年3月“4+7”带量采购正式执行。目前带量采购已经进行到第八批，省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450个。同时，国家药品集采工作坚持“量价挂钩、以量换价”的总体思路，不仅对中选药品实现了价格普惠，也对未中选的药品产生“波纹效应”，导致药品价格整体下降。
二、研究方法
（一）研究理论。史密斯政策模型是于1973年由史密斯（T.B.Smith）创立。史密斯是首位建立影响政策执行要素及其流程模型的研究者。在他的文章《政策执行过程》中，构建了一个用于描述政策执行流程的模型。史密斯指出，在政策执行过程中，存在四个主要的影响因素：理想化政策（ideal policy）、执行机构（implementation organization）、目标群体（implementation organization）、政策环境（policy environment）。这四个因素之间存在相互影响和相互作用，并且政策执行的最终结果会反馈到整个政策执行过程中，从而形成一个良性的循环，以此推动政策不断完善。
（二）研究框架。药品价格直接关系着人民群众的医疗健康幸福指数。针对我国国情采取降低药品价格虚高的政策措施，使人民群众以低廉的价格用上高质量的药品是我国党中央着力解决的关键问题之一。同时，确保药品集中采购政策的有效执行对提高我国人民医疗健康有着举足轻重的作用。
基于史密斯政策模型分析，药品带量采购政策的有效执行受限于“四大因素”的制约。这四大因素会相互影响，相互制约，影响政策的制定和执行。政策颁布实施后会根据四大因素的执行效果在社会中形成不同程度的“压力”，进而政策执行过程对其进行回应并再次反馈到四大因素中，若政策存在问题，将及时进行政策的完善，成为理想化政策，形成良性循环。因此，本研究基于史密斯政策模型构建分析框架，对药品集中带量采购政策执行中存在的问题进行分析，并提出推动政策有效执行的优化建议。（图1）
三、药品集中带量采购政策执行问题分析
（一）理想化政策。药品集中采购政策的有效执行需要解决利益相关者的不同期望，政策成功的先决条件需要一致、全面和定期更新的采购战略，采购实体的充足资金和适当的人员配置，合同管理和物流在内的高效流程，数据收集和监测。自2018年药品集中带量采购政策颁布以来，通过五年实践证明，带量采购政策仍面临着诸多挑战，为非理想化政策。
1、药品带量采购实施流程不完善。实施药品带量采购，是药品招采领域的一项重大制度性改革，触及多方利益，靠医保部门单兵突进难以取得实效。这意味着药品采购过程涉及的部门增加，联动机制和沟通性不足。采购小组由各个相关部门临时抽调人员组成，对药品知识、临床情况并不具备完全专业性。因此，即便短时间以节省人力成本的方式组建了采购团队，实施了集中采购，降低了药品价格，但药品的采购种类的合理性、招标企业资质的公平性以及各部门直接的协调工作的配合性等都存在诸多问题。
2、医保配套措施机制不健全。基于我国老龄化加剧、疾病年轻化的特征、近几年多发的新型流感病毒等，我国临床接收患者数量、病情类型与几年前有所不同。医保改革要求临床医生开具药品时优先使用医保药物，以达到降低患者花费的目的。虽然药品价格降低，一定程度上减轻患者的医疗经济负担，也提高了医疗资源和医保基金的使用效率，但众多疗效好、对症药品尚未划入医保报销清单中，对病情诊断开药造成了局限性。
3、质量监管力度不足。带量采购用经济学的观点来看，属于“团购”的性质。由于采购量巨大，医疗保险部门形成了买方的垄断，而且医保部门规定中标品种将实行按通用名“单一货源”中标。如果将来采购规模扩大，这样中标的药企会垄断该品种的主要市场。因此，各大医药企业对集中采购的招标进行充足准备，不仅会压低药品成本和价格达到中标目的，抢占市场，致使药品质量无法保证，还会滋生寻租行为。由于在药品采购中，政府为主导者，在采购流程中涉及政府部门众多，权责交叉，按照寻租理论，政府一旦介入资源配置，将会不可避免地滋生腐败行为。各大药企为了能够顺利中标，必然会对政府相关人员进行新的公关行为。因此，药品质量监管力度的加强亟待解决。
4、激励机制不健全。随着政策的逐步优化，虽然国家医疗保障局明确深化药品集中采购制度改革，促使药品价格回归合理的水平，保障药品集中采购的推进执行。但是，2019年由国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》将中选药品的使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，在一定程度上影响了医生用药。尤其是目前带量采购药物种类不全面，涉及药品单一的情况下，用强制手段干预医生用药，并与绩效相挂钩，阻碍了医疗工作者正常工作的开展，使临床可使用药物减少，不仅如此还会影响薪资收入，“干不如不干”的局面导致医务工作者对日常工作产生不积极的情绪。对医务工作者只惩不奖的做法不利于医患关系，也违背了药品带量采购的初衷。
（二）执行机构
1、采购部门组织结构不完善。药品带量集中采购每年由政府牵头，从医保、财政、药价、卫生等部门进行人员抽调共同组建采购部门，公布采购信息后，由医疗机构进行所需药物的采购名单填报，交由刚组建成的采购中心进行审批，并最终决定集采的药物后，向各大医药企业进行招标。由于临时组建成的采购部门并不完全具备临床和药品专业性，对一线需求了解不够深入，容易出现预计量低于需求量，患者的用药需求将无法得到满足，或预计量高于需求量，导致药品资源浪费的现象。这样的机构设置虽然可以节省人力成本的情况下完成采购任务，但未能实现采购需求的最大化。
2、采购机制不健全。药品降价幅度与采购数量挂钩。而药品集中采购政策执行中，医药企业应对策略等因素都会影响药品的供应。一是在集中采购招标中，医药企业会通过压榨药品成本达到降低药价的目的，甚至以成本价或低于成本价来竞争市场份额。因此，不排除有些医药企业会通过降低药品质量降低成本，或通过对政府官员进行公关活动来达成中标目的。二是由于采购中心是由各大相关政府部门抽调人员组建而成，各部门联动机制不完善、信息不对称等问题给寻租问题的滋生提供了便利。三是政策上对医务人员开具处方进行了限制，并与医生绩效挂钩，从一定程度上阻碍了临床治疗，同时医生薪资报酬制度并未跟上，导致医务工作者消极工作，不配合政策执行。
（三）目标群体
1、药品集中采购对医药企业的影响。在药品集中招标采购制度的大环境下，对于国内药企来说，参与带量采购的都是仿制药，研发成本相较原研药要低，因此为了占据医药市场，国内医药企业研发仿制药的积极性较高。随后仿制药将同疗效药品价格降低后，该领域的其他可替代药物的患者份额会被蚕食，同治疗领域的相关药物价格也会相应下降。但由于医药企业在参与投标和完成医疗机构的回款两个环节遇到的难度较大，使得一些中小型医药企业在集采面前无所遁形，甚至破产。即便是大型医药企业在竞标时，不同类型的医药企业也面临着不同的中标概率。因此，众多医药企业受限于研发资金和时间成本等问题而退出集采竞标。
2、药品集中采购对医务工作者的影响。近年来，我国为了使采购数量与用量相匹配，避免医疗浪费而限制了医务人员的处方用药范围，要求医生处方要开具集采范围内用药，并与医务人员的绩效相挂钩。从一定意义上来说，一方面确实缓解了医疗资源的浪费，但是将处方用药的范围进行限制的同时，也限制了患者和医生的用药习惯，不利于医患关系和医务人员对政策执行的积极性；另一方面目前的集采目录尚未健全，在疾病复杂化、交叉化的临床现实面前，盲目要求医生开具集采范围内用药并与医生绩效相挂钩，不利于患者医治和康复。例如，某些特殊患者仍希望使用原研药品，但为保证国家集采药品的使用量，医院停用了多数原研药，导致这部分患者的购药渠道转移到了医保定点药店，增加了患者的经济负担，建议后期在保证中选药品用量的前提下根据临床需求酌情采购并使用未中选药品。
（四）政策环境
1、政策宣传不到位，公民心中疑虑存。相比西方发达国家以及印度仿制药大国，我国药品研发起步较晚，尚未形成以医药创新技术为核心的市场化体制。公民对我国研发的仿制药接受度不高，并对价格低廉的本国仿制药的质量心存疑虑。患者患病接受治疗时主观要求医生开具进口药，但患者和医生都受限于处方权，同时患者未参与到政策的制度和执行中，对集采招标、中标、集采内容等不完全理解，因此造成医患关系紧张，不利于政策的有效执行。
2、监督力度强度差，公民用药心中怕。参与集采需要医疗企业降低仿制药价格，那么利润是否会从药品质量上进行压榨，公民对集采药品的安全性和效果存在疑虑。政策执行过程中缺乏民主监督，因信息保密化、知识产权等问题，竞标过程透明化较差，公民相当于在集采后“摸着石头过河”。对中标医药企业的资质是否过关，是否以公平合理的原则进行的竞标等问题缺乏信任。此外，公民未能看到与采购竞标相对应的配套法律和监督机制，不利于目标群体对集采政策执行的配合与理解，影响政策的有效执行。
四、药品集中带量采购政策完善建议
（一）优化机构设置和权责职能。明确药品集中采购所涉及部门及所需人员数量，设置独立采购中心，调度各部门人员专门从事药品集中采购工作，规范各单位职责，避免权责交叉，积极听取一线临床建议，拟定药品采购名单。减少政府直接干预药品定价、招标等环节，交由专业医疗机构及市场确定药品定价。规避权责交叉和寻租风险。
（二）推动仿制药一致性评价进程。仿制药相较原研药物美价廉，近几年我国从未间断对仿制药的创新研发。仿制药一致性评价制度的完善对仿制药的质量提供了保障。目前，我国仿制药也加速与国际接轨，国家药监局正在准备与国际药品认证合作组织启动第三轮谈判工作。因此，医药企业应改变传统的注重业绩增长的仿制药研发策略，转变成更具国际化发展的研发策略。同时，政府应加大医药研发投入资金，缩短仿制药一致性评价进程，加快仿制药研发发展。
（三）完善配套激励政策。药品带量采购之后降低了医务人员的薪资收入，规避了“以药养医” “灰色收入”等问题，医疗获利与政府补贴便成为其重要收入资金来源，但医务人员的服务性质和质量并未发生改变，使医务服务和技术与实际报酬不对等。鉴于此，政府相关部门应加快对医务工作人员的薪资改革，在加大财政补贴的基础上，合理提高医生收入，完善集中采购的配套激励措施。
（四）加强目标群体科普宣传。加强对目标群体的政策宣教，以通俗易懂的形式向公众解释政策内容及执行流程。引导公众理性、积极地对待集中采购政策。开放反馈和投诉渠道，使民众参与到政策过程中来。同时，加强对医务人员药品的知识培训，使医生了解集中采购中的药品治疗效果，促进认同感。推动处方用药的合理性，增强工作积极性。
（五）加强监督力度，建立全面、科学、系统的监督机制，完善集中采购药品的质量检测机制，确保药品质量安全。同时，增强民主监督和群众参与，设立线上线下意见采集平台，收集公民切实需要的药物产品，不断扩大带量采购药品种类，保障民众真正诉求得以实现，提供优质优价的药品。
综上所述，药品集中采购政策是我国卫生体制改革迈出的重要一步。现阶段，我国带量采购政策日趋完善，并且药品种类不断扩充。虽然集中采购政策的任务仍然艰巨，但此直接关系到国计民生，惠及最广大的人民群众。因此，促进药品集中带量采购政策有效执行必须优化机构设置和权责职能；推动仿制药一致性评价进程；完善配套激励措施；加强目标群体科普宣传等解决措施刻不容缓。
（作者单位：华北理工大学经济管理学院）
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