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| 生物制药行业投资风险分析 |
| 第743期 作者：□文/任英豪 时间：2024/12/16 15:18:09 浏览：15次 |
［提要］ 随着社会快速发展，医药行业在人们生活中愈发重要，其中生物制药也频频出现在人们视野中。我国的制药行业逐步由仿制药为主转型为自主研发为主，虽然这些变化是一大步的跨越，但存在的问题也逐步显露出来，其中投资失败很大程度上是由于对这个行业投资风险认识不足，生物制药专业知识与投资领域专业技能分离，故通过生物制药投资风险的探究就显得尤为重要。本文对国内外生物制药行业现况与研究状态进行探究，并结合层次分析法对生物制药行业投资风险进行分析。
关键词：生物制药；投资风险；层次分析法
中图分类号：F83 文献标识码：A
收录日期：2024年6月18日
随着社会的发展，人类疾病的种类和复杂程度不断增加，传统药物已经无法满足治疗需求。生物制药可以针对特定的疾病和靶点进行研发，具有更好的疗效和安全性。我国非常重视生物制药产业的发展，生物制药的研究领域非常广泛，涉及生物化学、药理学、免疫学、细胞生物学、基因工程等多个学科。生物制药的研究主要包括靶点发现、先导化合物筛选、先导化合物优化、临床前研究、临床试验等。生物制药的研发周期长、成本高，需要大量的资金和人力投入。生物制药产业的竞争也非常激烈，只有具有强大研发实力和创新能力的企业才能在竞争中取得优势。整体而言，生物制药具有巨大的市场潜力，是未来医药产业的重要发展方向。
随着生物制药行业的迅猛崛起，在取得成果的同时，隐藏的诸多弊端也逐渐显露出来。首先，更加全面地了解生物制药行业的投资风险有助于投资者更好地管理投资组合，同时通过识别可能的潜在风险因素，投资者可以采取相应的措施来尽可能地降低损失。其次，研究投资风险也有助于投资者们做出更加明智的决策，比如哪些生物制药公司或项目值得投资，以及何时进出市场。再次，调查研究并分析风险因素可以为投资者提供关于行业的深入洞察，帮助他们更好地理解该行业的特点和趋势。最后，研究生物制药行业的投资风险可以帮助投资者更好地在不同资产之间分配资金，更为有效地分配资金以降低风险，在支持这一行业发展的同时也为社会健康做出一份贡献。
总之，研究生物制药行业的投资风险有助于投资者更明智地管理他们的投资，了解行业的特点和趋势，以及支持社会健康和医疗创新。这些因素都为这一研究赋予了重要的目的和意义。
二、生物制药行业发展现状及投资风险影响因素
（一）全球生物制药行业发展现状。从古至今，人们一直在与疾病斗争，也因存在需求催生了研发的动力，在这个漫长的历史长河中，医药也在不断推陈出新，化药到生物制剂，在追求疗效的同时毒副作用也在这个过程中逐渐降低。全球生物制药行业发展呈现出以下特点：首先，生物制药行业不断致力于开发新的生物药物，如基因疗法、抗体药物、细胞治疗等。这些新药物可以治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和罕见病。同时，生物制药领域的技术不断创新，包括基因编辑、蛋白质工程和合成生物学。这些技术有望推动新药研发，提高疾病治疗的效果。其次，全球生物制药市场不断扩大，尤其是在新兴市场，如中国、印度和巴西，这些国家的中产阶级不断增长，对生物药物的需求也在增加。再次，生物制药行业受到严格的监管和知识产权法律保护。这有助于确保药物的质量和安全性，但也可能导致高昂的研发和定价成本。面对突如其来的新型冠状病毒，全球生物制药行业在抗击COVID-19大流行中发挥了关键作用，多家制药公司研发了疫苗和治疗药物，加速了疫苗研发和生产的速度。最后，全球卫生组织和其他利益相关方一直在努力提高生物药物的可及性，以确保患者能够获得有效的治疗。正是因为医药产品的特殊性，致使其具备刚性需求，是不可或缺的。也正因如此，面对经济低迷时，生物医药行业也能保持相对稳定的增长态势，如图1所示。（图1，数据来源于中商情报网，下同）
目前，全球十大生物技术公司为罗氏制药、诺华、强生、辉瑞、默克、赛诺菲、阿斯利康、赛诺思、霍夫曼-拉罗奇与生物基公司，均不出自我国，5家为美国企业，3家为瑞士企业，剩下2家分别属于英国和法国。可以看出，在世界区域布局上，北美市场独占鳌头，尤其是美国的生物制药行业占据38.6%的市场份额，其次是27.2%由亚非澳提供，剩下的6.8%则由拉美一些国家占据。
随着疾病种类的多样化，药物的分子结构日益复杂，新药研发的难度也不断增加，大型跨国制药企业纷纷加大研发投入力度。2019年，全球医药行业的研发支出达到1，860亿美元。根据Evaluate Pharma统计，2012年至2019年全球医药行业研发支出的复合年增长率约为4.6%；预计2019年至2026年全球医药行业研发支出的复合年增长率将保持在3.2%左右；预计至2026年，全球医药行业的研发支出将达到2，325亿美元。（图2）
总的来说，全球生物制药行业在新药研发、创新技术、市场增长、制度与监管、COVID-19疫苗和治疗以及可及性和可负担性等方面都在不断创新和发展，为改善全球健康状况提供了重要支持。然而，行业也面临一些挑战，如研发成本高昂、市场竞争激烈以及医疗资源的不平等分配等。
（二）我国生物制药行业发展现状。中国生物制药行业在过去几年内一直处于迅猛发展阶段，成为全球最大的生物制药市场之一。中国生物制药市场规模巨大，其中包括生物药物、疫苗、生物诊断试剂等。我国政府也在大力支持和投资，吸引了大量国内外制药公司，这一市场在不断增长。不过截至2022年，国内生物制剂市场份额仍有很大空间提升，更多份额是被国外生物制药企业占据，如图3所示。（图3，数据来源于药融云全国医院销售数据库）
很明显可以看出，国内较大的制药企业如江苏恒瑞、齐鲁制药、扬子江药业三者加和也只占据33%的销售份额，整体50%以上的销售份额还是被国外较大制药公司占据。
中国生物制药公司在创新领域取得了显著进展。他们积极从事新药研发，涵盖了癌症、糖尿病、心血管疾病等多个领域。同时，中国也鼓励国内创新，支持生物技术和基因工程等领域的研究。近几年，我国加强了对生物制药市场的监管，以确保产品质量和安全。这有助于提高市场透明度，并增强国内外消费者对中国制药产品的信任。中国的生物制药公司积极参与国际合作和并购活动，以加强其全球市场地位。一些中国公司也在国际市场上推出他们的生物制药产品，如：单克隆抗体（治疗多种癌症和自身免疫性疾病）、血液制品（凝血因子和红细胞生长因子）、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（预防宫颈癌）、新冠病毒疫苗（Sinovac和Sinopharm疫苗）、生物制药生产中的底物和辅助剂。在这次新型冠状病毒的波及下，中国成为全球最大的COVID-19疫苗生产国之一。中国的疫苗生产能力有助于全球抗击疫情，同时也推动了国内生物制药产业的发展。
（三）我国生物制药行业投资风险影响因素。生物制药行业作为国家战略性新兴产业之一，近年来国家在政策上给予大力支持，加之人们对疾病诊疗的刚性需求，促使我国生物医药产业迅猛发展，现已成为我国经济发展的主导产业，也成为许多风险投资机构追逐的热点。但在诸多种因素的影响下，我国生物医药行业也承受了巨大压力。能源、原材料等价格持上涨，人工成本也在逐年上升，都加剧了企业的生产成本，药品质量标准提高、药品价格下降和抗生素等部分仿品使用受限等因素，都进一步压缩了企业的利润。
中国生物制药行业的投资风险受多种因素影响。政府政策和监管环境的变化可能会对生物制药企业的运营和发展产生深远影响。例如，药品审批、定价政策、知识产权保护等方面的政策变动可能导致企业的盈利模式受到挑战。而人口老龄化、新疾病的出现以及医疗保健政策的变化等可能会导致产品需求的不稳定性，从而影响企业的收入和利润。生物制药行业的研发过程漫长且成本高昂，同时成功率并不高。失败的临床试验或研发项目可能会导致投资者损失。生物制药企业通常依赖于专利来保护其独特的药物或技术，如果专利受到侵犯或者丧失保护，其他竞争对手可能会迅速进入市场，对企业造成竞争压力。生物制药行业竞争激烈，许多公司在相同领域进行竞争。新的科技和研究成果可能会迅速改变市场格局，对企业的地位产生影响。在研发过程中临床试验的结果可能会不如预期，或者因各种原因被推迟。同时，药品的批准过程也可能会遇到审批延迟或者拒绝的风险。药品一旦投产也面临供销途径的限制，复杂的生物制药制造过程可能会受到供应链中断或质量问题的影响，这可能会影响产品的生产和交付。全球经济和金融环境的变化可能会影响企业的融资、资本市场表现以及市场需求，同时也在影响生物制药行业的变化。一切准备就绪还可能面临突发状况的存在，如自然灾害、流行病等不可预见的事件可能会对企业产生严重的影响，尤其是对于依赖特定地区生产或供应链的企业。因此，在考虑投资生物制药行业时，投资者应该充分了解这些风险因素，并采取相应的风险管理策略。此外，寻求专业的金融机构和行业咨询也是明智的做法。
三、生物制药行业投资风险评估
利用层次分析法对生物制药行业在技术、政策和市场三个层次下多个主要风险因素进行分析研究。（图4）
（一）技术风险因素分析
1、开发技术风险。生物制药开发技术涉及到许多方面的风险和挑战。首先，科学具有不确定性，生物制药开发通常牵涉到复杂的生物学和生物化学过程。科学方面的不确定性可能导致疫苗或药物的开发失败，因为生物体系非常复杂，难以完全预测和控制。其次，复杂的生产技术，生物制药产品通常需要使用复杂的生产技术，例如细胞培养、发酵等。这些过程需要高度的技术专长，而技术问题可能导致生产中断或质量问题。再次，合规性和法规风险，生物制药领域有严格的监管要求，产品必须符合法规和质量标准。未能遵守法规可能导致法律诉讼、罚款以及产品撤回。从次，技术验证和转化风险，从实验室规模到商业规模的技术转化可能会面临挑战。成功的实验室研究并不一定可以顺利地扩展到大规模生产。最后，知识产权风险，生物制药领域的知识产权问题可能导致专利纠纷，这可能会对产品的商业化和市场竞争产生影响。要成功应对这些风险，生物制药公司通常需要进行深入的研究、严格的质量控制以及合规性管理，并不断改进其生产过程和技术。此外，他们还需要建立稳健的供应链和知识产权策略，以确保产品的成功开发和商业化。
2、技术转化风险。生物制药技术的转化过程中存在一些潜在的风险和挑战。首先是科学和技术风险，生物制药技术的转化通常涉及先进的科学和技术，包括基因工程、细胞培养等。在这些领域，科学和技术的不确定性可能导致项目失败。其次是财务风险，生物制药项目通常需要大量资金用于研发、试验和生产。财务不足、成本超支或市场反应不佳都可能带来财务风险，尤其是技术转化时更是耗资更大的过程。再次为技术可行性风险，生物制药技术的可行性在早期阶段可能难以确定。在研发过程中，可能会出现技术难题，影响项目的推进。最后是生产和质量风险，生物制药产品的制造通常复杂且需要高水平的质量控制。生产过程中可能出现问题，如污染、质量不稳定等，影响产品的可靠性。要成功地进行生物制药技术转化，组织需要在这些领域进行深入的风险评估，并采取适当的风险管理策略。这可能包括加强研发过程中的监管、建立强大的财务计划、进行市场调查以了解潜在的市场反应，以及制定应对法规和合规挑战的计划。
（二）市场风险因素分析。市场因素对生物制药行业的风险可以涵盖多个方面，下面是一些能对生物制药公司的经营和发展产生影响的主要市场因素。生物制药行业通常竞争激烈，有多家公司竞争同一市场份额。竞争可能导致价格下降，降低产品的销售价值，进一步导致利润降低，同时极端情况下的竞品甚至可能直接剥夺原有的市场占有额。生物制药公司通常依赖于专利保护，以保护其创新药物的独占性。专利到期后，市场上可能会出现竞争，对销售产生负面影响。市场需求可能会因多种因素而波动，例如流行病、新药上市、医疗保险变化等。这些波动可能会对销售和利润产生影响。因此，生物制药公司通常需要积极管理这些风险，以确保其在市场上的成功。
（三）政策风险因素分析。政策风险因素对生物制药行业的影响是一个重要的课题。一是药品批准和监管政策，生物制药产品需要经过严格的审批和监管，政府政策的变化可能会影响产品上市的时间和成本。政府对审批标准和程序的改变可能导致生产周期延长，成本增加，甚至影响产品的市场准入。二是政府的知识产权政策可以影响公司的研发投资和市场竞争。强化专利保护可能鼓励创新，但也可能导致药品价格上涨和市场准入的障碍。三是医保和药品定价政策，政府对医保和药品定价政策的改变可能会影响生物制药公司的销售收入。政府可能采取控制药品价格的措施，这也可能会影响公司的盈利能力。政府对新药市场准入政策的变革可能对生物制药公司的产品推广和销售产生重大影响。市场准入政策的不确定性可能导致投资者的担忧，影响公司的股价和融资能力。四是生物制药生产涉及复杂的工艺和环境要求，政府颁布或修改环保法规可能增加生产成本，而且对于公司遵守法规也可能带来挑战。五是贸易政策，国际贸易政策的变化可能影响生物制药公司的全球供应链，包括原材料进口和产品出口。关税、贸易壁垒和贸易协定的变化都可能对公司的生产和销售产生影响。
生物制药公司通常需要密切关注政策风险因素，并采取适当的应对措施，例如积极参与政策制定过程、多元化产品组合和市场，以减轻政策风险带来的负面影响。此外，定期评估政策风险，以便能够及时应对可能的变化，对公司的长期战略和可持续性产生积极影响。
四、结论及建议
（一）结论。通过对生物制药行业投资风险现状及投资风险的相关因素分析，不难得出：生物医药的投资风险管理体系还不够成熟，还存在诸多潜在风险隐患，急需进一步完善。缺乏政策的扶持、市场条件的不确定性、自身技术的短板等因素导致目前投资生物制药领域的风险系数还是相对比较高的，投资前投资者需全方面了解。
（二）建议。结合层次分析中三个层面与国内生物制药行业面临的困境提出如下建议：首先，在于政策稳定性。政府应提供长期的政策稳定，以吸引更多的生物制药公司在国内投资和发展。不断变化的政策会增加不确定性，降低投资意愿。其次，加强知识产权保护，确保强有力的知识产权法律和法规，以鼓励研发和创新。这将有助于保护生物制药公司的投资和知识资产。再次，价格需控制合理。政府应制定合理的药物价格控制政策，以平衡患者的可及性和制药公司的盈利能力，确保价格控制政策不会抑制创新和研发。在市场方面，针对市场准入，需要简化生物制药产品的市场准入程序，以降低创新公司的市场准入障碍。这将鼓励更多公司进入市场，增加竞争，降低药物价格。同时，推广医保体系，扩大医保覆盖范围，以确保更多的患者能够获得生物制药产品。这将扩大患者市场，增加需求。最后，支持创新。政府和私营部门可以合作，提供资金和资源支持生物制药研发和创新，以鼓励新药物的开发。从技术方面看，可采用自动化和数字化技术，提高生产效率，减少生产成本，确保产品质量。这有助于提高生物制药产品的竞争力。制定个性化医疗，加强个性化医疗研究，以开发适用于特定患者群体的生物制药产品。这将提高治疗效果，并推动市场增长。推行绿色生产，推动更环保的生产方法，减少废物和环境污染。这样，有助于满足越来越多的环保法规，提高企业的可持续性。
（作者单位：西安石油大学经济管理学院）
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