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| 欧洲健康数据空间建设经验及启示 |
| 第758期 作者：□文/李欣鸿 杨绍彬 周贝贝 王治文 时间：2025/8/1 11:08:15 浏览：61次 |
［提要］ 数据要素时代，卫生健康领域产生的健康数据蕴含巨大价值，但其面临着诸多访问和共享障碍。欧洲健康数据空间（EHDS）旨在构建完善的健康信息生态系统，促进健康数据的共享与再利用。本文深入剖析EHDS的目标、核心举措，探讨其面临的挑战，立足我国健康数据共享现状，分析EHDS对我国在电子健康数据再利用规则、数据主体权益保障以及EHR标准制定与开放平台建设方面带来的启示，以期为我国健康数据共享治理提供有益借鉴。
关键词：健康数据；开放共享；数据再利用
基金项目：本文系2024年度江苏省职业院校学生创新创业培育计划项目：“健康医疗大数据挖掘与共享模式调查研究”（项目编号：GX-2024-0223）；2024年度江苏卫生健康职业学院青年项目：“面向再利用的电子健康档案数据质量评价体系研究”（项目编号：JKD202430）研究成果。通讯作者：杨绍彬
中图分类号：C913.7；F49 文献标识码：A
收录日期：2025年3月10日
随着信息化进程加速，数据不仅成为战略性资源，更成为新生产要素，贯穿于信息化发展的全过程。在卫生健康领域，每天都会产生大量的数据，这些健康数据不仅能够用于医疗保健，借助数据科学，还可以将其运用于科学研究、卫生政策制定、提高临床审核质量、流行病学调查与观察性研究、医药卫生安全监管等方面。然而，无论在国际层面还是国家层面，健康数据往往是零散复杂的，法律、技术、行政、平台等限制了对这些数据的访问和链接。2022年5月，欧盟委员会发布《欧洲健康数据空间（EHDS）法规提案》，旨在构建由规则、通用标准和实践、基础设施和治理框架组成的健康信息生态系统，使公民在整个欧盟范围内更多地访问和控制其健康数据，并促进健康数据再利用于研究、创新和政策制定。这将改变欧盟地区的健康数据治理，尤其是健康数据的共享和再利用格局。2023年3月，国务院办公厅印发的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》也明确指出，要不断加强健康医疗大数据共享交换应用，建立跨部门、跨机构公共卫生数据共享调度机制。可见，如何在国家层面建设和协调健康医疗大数据共享交换，成为公共卫生事业管理、医学信息等领域需要解决的重点问题之一。因此，在我国健康数据共享开放率有待提高，健康数据价值的潜力未得到充分释放的背景下，有必要对欧洲健康数据空间的设想与架构展开研究，分析其措施与问题，从而为我国健康数据共享治理提供有益参考。
一、欧洲健康数据空间的目标及其核心举措
欧洲健康数据空间的建设目标紧紧围绕电子健康数据（简称EHR）的使用目的。一方面，围绕EHR的首要使用目的，即患者的医疗保健，欧洲健康数据空间（简称EHDS）旨在增强欧盟公民对其EHR的在线访问和控制，支持它们的自由流动，并为EHR系统、相关医疗设备及人工智能系统培育一个单一的数据交换市场。另一方面，针对EHR的再利用目的，欧洲健康数据空间旨在为EHR再利用于研究、创新、政策制定和监管活动提供一致、可信赖和高效的系统。可见，EHDS将创造一个公共数据空间，让自然人可以轻松控制他们的EHR，使研究人员、创新者和政策制定者能够以可信和安全的方式再利用这些EHR，同时保护隐私安全。
（一）加强自然人在其EHR数据的可用性和控制权方面的权利。通过加强自然人在其EHR使用和控制方面的权利能够促进EHR的流动与交换，尤其在越来越多的跨国交流背景下，EHR的流动显得至关重要。EHDS法案在欧盟数据保护条例框架之下，为自然人提供了访问、移植、传输等权力。（1）访问权。指自然人能够立即、免费地以易于阅读、合并和可访问的形式访问其在医疗过程中产生的EHR。（2）复制权。个人有权以规范的EHR交换格式接收相关EHR的电子副本。（3）传输权。自然人有权访问或要求卫生、医保部门的数据持有人立即、免费且不受数据持有人的阻碍，将其EHR传输给他们选择的数据接收者和来自该持有人使用的系统的制造商。（4）插入权。自然人可以通过EHR数据访问服务，将其EHR插入自己的电子病历中。（5）纠正权。自然人可以通过EHR访问服务，请求纠正其数据。
（二）制定电子健康记录系统（EHR系统）的规则。EHR系统是指用于存储、交换、导入、导出、转换、编辑或查看EHR的任何设备或软件。EHDS围绕明确经营者责任、增强EHR系统一致性与可互操作性及加强EHR系统市场监督等方面制定EHR系统规则。（1）明确经营者责任。通过为EHR系统制造商、授权代理商、进口商及分销商设定涉及技术与符合性规范、投放、纠正、召回或撤销等制度。（2）增强EHR系统的一致性与可互操作性。一是围绕范围、功能、版本、有效期及指南等方面设定共同规格；二是围绕数据元素标准为EHR设定数据格式、编码、范围值标准及使用原则；三是从技术文档、附录及标识方面设定统一规则。（3）加强EHR系统的市场监督。一方面设定准入规则，只有符合EHDS的系统才能投放市场；另一方面设立市场监督机构，处理EHR系统带来的风险和严重事件。
（三）制定支持电子健康数据再利用的规则和机制。EHDS设定了电子健康数据二次使用的一般条件。（1）明确EHR的使用范围，包括电子病历、影响健康的数据、影响人类健康的基因组数据、与健康相关的行政数据、人类遗传学、基因组学和蛋白质组学数据、个人生成的电子健康数据等。（2）明确EHR再利用的目的。EHR能够再利用于公共卫生、科学研究、创新、政策制定、官方统计、教学、算法训练等场景，但禁止通过利用EHR作出不利于自然人的决定。（3）设立健康数据访问机构。负责审批数据访问申请，包括根据数据许可证收集、合并、准备和披露这些数据以供二次使用。（4）设置数据使用许可机制。利用者通过提供预期使用目的、数据的使用方式、期限及保障计划向EHR访问机构申请数据许可证，获批后访问机构应通过安全的处理环境提供对EHR的访问。（5）设置数据质量保障措施。一方面EHR提供和访问机构应当提供数据集说明，包括数据的来源、范围、特征、性质及提供条件等信息；另一方面提供涵盖数据描述、技术质量、管理过程、覆盖范围、时间节点的数据质量效用标签。
（四）建立强制性的跨境基础设施。EHDS期望建立统一的数字健康中心平台，以提供服务，支持和促进欧盟国家数字健康联络点之间的EHR交换。每个欧盟成员国需要指定一个国家联络点，负责电子健康数据的跨境二次使用，每个联络点应为跨境获取EHR提供便利，以便基础设施中不同的授权参与者进行二次使用。在满足再利用规则、法律、组织、技术和安全要求的情况下，可向位于欧盟的数据用户提供EHR，传输时应该采取适宜的匿名化技术并确保符合成员国之间的法律协定。
二、欧洲健康数据空间建设面临的挑战
（一）降低自然人知情同意标准。EHDS的核心目标之一是加强自然人对其健康数据的控制，然而多样的再利用目的使得自然人知情同意标准降低，且控制的减少没有得到治理监督机制的补偿。一方面，相较于《通用数据保护规范》（GDPR），EHDS大大降低了透明度要求，因为它引入了个人层面信息使用的豁免（第38.2条），同时也不赞成将知情同意作为共享EHR的法律依据（第33.5条）。导致患者只能笼统地确定他们的数据由谁以及出于何种目的进行处理，从而影响他们的信息在具体利用场景的知情同意权；另一方面，尽管设立了国家健康数据获取机构（第36条），然而由于几乎默认允许将患者数据用于宽泛的“研究” “公众利益”目的（第34条、第46条），使得这些机构缺乏有意义的决策权，使得患者不知道正在共享哪些健康数据以及它们是如何被使用的。
（二）增加卫健人员工作量。尽管EHDS没有直接为卫健人员设定相关义务，但将重要责任和行政负担分配给卫健人员，这将以牺牲患者的医疗保健时间为代价。一方面，卫健人员需要学习新的、统一的EHR系统填报规范，这可能与所在机构、国家的相关标准产生不一致，如相同诊断可能存在不同代码、数据的不同格式及不同的取值范围等，尤其在EHDS期望建立统一、单一的EHDS及EHR系统的背景下；另一方面，卫健人员不仅需要及时填写并更新患者健康数据，还需要应对传输而来的健康数据，这有可能因为不同的标准与格式导致错误的分析。
（三）增加社会数据鸿沟。虽然通过健康数据共享创造公共价值是EHDS的核心目标，但并没有充分解释整个社会如何从中受益，且存在两大风险：一是大型科技公司很容易获得利益，而没有足够的工具来实现公共投资回报。EHDS在健康数据再利用目的中，允许用于促进公共卫生或社会保障作出贡献的产品或服务，或确保医疗保健、医药产品或医疗器械的高质量和安全的产品或服务的开发和创新及训练、测试和评估算法（第34条），从而为大型科技公司的合理使用奠定基础，这使得EHR再利用产生的效益并未直接流向公共部门，而是转移到大型科技公司，或是通过出售算法、产品等方式部分有偿转移到公共部门。然而，人们积极参与健康数据共享的前提是服务于公共利益。二是加剧数字鸿沟和社会不平等，可能加剧成员国之间在数字接入方面的差异。这可能不利于大多数弱势群体，包括老年人、来自弱势社会经济背景的人、患有慢性病的人和少数民族社区，他们可能缺乏充分参与 EHDS 并从中受益的数字素养或资源。
三、欧盟健康数据空间建设经验启示
（一）明确电子健康数据再利用使用场景与规则。EHDS通过明确EHR的范围、使用目的及规则促进其传递、再利用，使得数据价值得以释放。目前，我国国家全民健康信息平台已基本建成，省域健康数据平台不断完善，医疗健康数据在跨机构、跨地区共享上取得一定进展，但再利用场景还不明确，例如，将其再利用于公共卫生、科研、创新、政策制定等场景的框架、原则以及规则尚未落地。目前，EHR再利用仍以某个科研项目或某些专题数据库为核心进行分散地共享，应当制定专门的制度加以明确，引导各利益相关者合理利用EHR，注重评估EHR再利用的公共价值，在保障隐私、信息安全及公共利益，避免造成社会数据鸿沟的前提下，充分释放EHR潜力。同时，由于EHR范围及目的不同，我国可以首先在某些EHR类型及某些场景开展试点工作。
（二）加强数据主体权益保障。数据的应用与数据的保护是一个硬币的两面。EHDS加强了数据主体在其EHR的可用性和控制权方面的权力，如赋予访问、移植、传输等权力，且受益于GDPR条例，自然人还拥有删除、被遗忘、携带等权力。然而，EHDS在促进数据再利用的同时降低了自然人知情同意标准，导致数据主体只能进行宽泛的授权，使其丢失对数据的控制。我国《个人信息保护法》同样明确数据主体的多项权益，但还需完善关于健康数据的知情同意规则，如建立分级分类分层的同意规则，或建立保持动态通知的知情规则，使得数据主体知晓其数据处理的方式及产生的价值，使得人们能够对健康数据的重复使用持积极与信任态度。同时，需要政府加强共享及应用的认证与监管，通过明确数据控制者、处理者、系统开发商等利益相关者的责任，建立数据访问机构，以保证数据主体在行使权力时能够及时响应。
（三）推进EHR标准制定与开放平台建设。EHDS致力于打造一个统一且高效的EHR数据交互环境，既便于EHR传输流转，又促进数据再利用，释放数据潜在价值。目前，我国国家全民健康信息平台已基本建成，截至2023年11月已经有8，000多家二级以上公立医院接入区域全民健康信息平台，20个省份超过80%的三级医院已接入省级全民健康信息平台，但仍存在省域信息化建设不均衡、不同类型数据互联程度不一致、互认积极性不高、再利用路径不明确等问题。借鉴EHDS，在EHR标准制定方面，我国需构建全面且细致的标准体系，一方面规范数据元素标准，针对EHR中的各类数据，规定明确的格式、编码以及合理的范围值标准和使用原则，以提升数据的准确性和兼容性，让数据在跨区域、跨机构流动时能够被准确解读和高效利用；另一方面在功能和技术规范层面下功夫，要明确EHR系统应具备的基本功能以及相应的技术要求，包括数据存储、传输、检索等环节的技术标准。例如，规定数据存储应采用的加密算法、传输时的安全协议等，保障数据从产生到使用整个链条的安全性和稳定性。
在开放平台建设上，需要统筹协调国家全民健康信息平台、区域全民健康信息平台与EHR开放再利用平台的关系，逐步链接各地区、各层级医疗机构、公共卫生部门、科研机构等多方主体脱敏后的、符合再利用标准的数据，形成可信开放数据空间。同时，要注重平台的开放性和易用性。一方面，通过开放统一的数据接口，允许符合安全与标准要求的外部机构和开发者接入平台，获取数据进行合法的研究、创新应用开发等活动，鼓励社会力量参与到健康医疗大数据的价值挖掘中来，形成多元化的数据应用生态。通过规范 EHR 标准制定与开放平台建设，我国有望构建起一个高效、安全、有序的健康医疗大数据生态系统，充分释放数据价值，助力我国公共卫生事业管理、医学科研以及医疗服务水平的全面提升。
（作者单位：江苏卫生健康职业学院）
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