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| 道地中药材知识产权保护探究 |
| 第759期 作者：□文/付慧敏 时间：2025/8/16 13:58:56 浏览：34次 |
［提要］ 为了探究道地药材知识产权保护方案，从道地中药材的概念、特征着手，分析道地药材保护面临的现状、问题，并进一步提出保护道地中药材的具体措施。在保护道地中药材时维护道地中药材的自身价值、继承传统中医药文化，把道地药材这一资源优势转变为地方特色经济发展的经济优势。
关键词：道地中药材；知识产权保护；地理标志；商标保护
中图分类号：D923.41 文献标识码：A
收录日期：2025年3月10日
国家发展规划纲要指出，要加强中药资源开发、利用和保护，推进质量认证、标准建设和知识产权保护的进程。在传统资源短缺、环境污染严重、传染病蔓延的今天，中医药资源成为各国重要的战略资源，因而在社会主义市场经济中，必须对我国中药资源加以梳理、重视。近年来，国外经济势力对我国道地药材进行掠夺式采购，国内关于道地药材的纠纷和诉讼也接连不断。随着道地药材的商业价值不断增强，保护道地中药材、完善与道地药材有关的法律建设已刻不容缓。
一、道地中药材知识产权保护概述
（一）道地中药材的概念。道地药材是我国最具优势地位的中医药资源，是历代中医药学家据我国中医药发展史中提炼总结出的品质优良的药材，是我国传统文化宝库中最璀璨的明珠和财富。道地中药材是依托于某一特定地区肥沃的土壤、充足的光照、适宜的气候条件以及悠久的文化传承协同作用而形成的高品质的药材，如东北长白山人参、四川高原贝母、宁夏中宁枸杞等品种最为典型。道地性代表高品质，活性成分是衡量“高品质”的一个关键参考值。产出于不同地区药材的活性成分含量差异，恰好印证了道地药材的优质性，道地中药材也成为衡量中医药水平的重要标志。据国家中医药管理局2023年产业报告显示，现行《中国药典》收载的600余种常用药材中，具有明确道地产区标准的品种达480种（占总量的80%），形成了以云贵药、广药、川药为核心的十大药材产区。
（二）道地中药材的特征
1、特定地域。道地中药材反映了特定地区和民族的风俗习惯，具有典型的民族地域性。道地中药材是指一定地域范围品质、药效远优于其他地区的药材，唐代医药学家孙思邈在《千金翼方·卷第一》中系统构建了“道地性”评价体系，其“药出州土”篇对比了13个道州所产当归、黄芩等药材的疗效差异，证实了“离其本土，则质同效异”。现代生药学研究表明，道地药材的形成实质上是药用生物种群在特定生态区系统内，经历长期生态适应性进化与人文选择共同作用的结果。所以，道地药材的地理专属性不仅赋予药材独特品质标识，也表明了道地药材生长地有利的自然环境对该药材品质的助益。同种质种植在不同区域，其效果不尽相同，此种中药材在此地可形成道地药材品质，而他种中药材并不必然可形成高品质。
2、特定名称。道地中药材的命名是依据动植物的产地、表型特征以及药理特性等多种核心因素。例如汉代《神农百草经》中记录的蜀漆、东阿阿胶、秦椒、川芎等。虽用相同种源种植，因地域不同，药效品质也不相同。我国采用在药材名称中冠以产地来区分普通药材和道地药材，如浙贝母、建泽泻、党参、彰明附子（产地四川彰明县）等；也有以药材外在特征来命名，如鸡骨升麻、马尾当归等。以上所述的特定名称大都是传统中医界长期使用、流传至今的专有名称。
二、道地药材资源现状
（一）道地药材资源的整体状况。当前，中医药国际化市场进程加快，使得以高品质著称的道地药材需求量不断增长，随之而来的是我国道地药材被破坏，保有量下降，甚至出现药用植物、动物濒危，如列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录的药用濒危野生植物主要有30种：白芨、仙人掌、青天麻、沉香、大戟、紫杉、西洋参、尼泊尔绿绒蒿、胡黄连、芦荟、手参、桃儿七、买麻腾、山莨菪、天麻、石斛属、猪笼草、三角薯蓣等，药用濒危野生动物主要有10多种：羚羊、珊瑚、蛇、灵猫、龟、海马、穿山甲、虎、玳瑁、麝、犀、豹、蛤蚧、象等。
（二）物种保护法律法规对道地药材资源的保护状况。当前生物资源保护体系呈现多层级法律架构特征。相关国际公约如《保护野生动物迁徙物种公约》《生物多样性公约》《亚洲和太平洋区域植物保护协定》《濒危野生动植物种国际贸易公约》等。我国通过立法实践构建了“双名录一法一条例”保护体系：《中国珍稀濒危保护植物名录》 《国家重点保护野生动物名录》 《中华人民共和国野生动物保护法》和《中华人民共和国野生植物保护条例》等。目前的法律法规不仅保护各种动植物资源，也明确了对道地药材的保护范围。《中国珍稀濒危保护植物名录》（1984年10月由国家环保委员会公布，1987年2月进行调整和补充）系统划定三级保护体系，其中56%的物种具有药用价值。《国家重点保护野生植物名录》创新性设立“药用优先”评估指标，将冬虫夏草等道地药材纳入Ⅰ级保护，农业部于1999年9月9日实施。
（三）现行知识产权制度对道地药材保护现状。我国道地药材知识产权保护呈现多维度法律架构，而商标法对道地药材的保护最为有力。《商标法》第十六条规定：商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用。地理标志，是指表明某商品来源于特定地区，商品的品质符合该地区特定的地理因素和文化因素。《集体商标、证明商标注册和管理办法》为道地药材知识产权保护提供了坚实的理论依据。截至2023年6月，国家知识产权局核准的药材类地理标志达1，278件，如文山三七，通过DNA条形码技术实现真伪鉴别，带动产区产值增长214%，不仅打造了其优质的品牌效应，更有利于保护消费者权益。
三、道地中药材侵权问题频发原因
（一）植物新品种法律机制不健全。我国道地药材产业发展受阻，根源于植物新品种法律保护体系不健全。全球视野下，道地药材种质资源保护已演变为生物技术时代的制度性竞争。UPOV1991文本缔约国通过构建“品种权+专利+地理标志”复合型知识产权保护机制，其汉方药材新品种年均授权量达200～300件。当前，我国制定了以《种子法》为核心、《植物新品种保护条例》为补充的框架体系，虽确立道地药材种源保护原则，但配套实施细则缺失，导致川贝母等珍稀物种的基因编辑品种无法获得实质性保护。我国植物新品种立法保护存在显著的后发劣势，受法律保护的植物品种低于国际社会的平均水平，保护范围局限，对新开发的品种保护力度小，相较于发达国家处于明显劣势地位。截至2020年底，我国涉及道地药材的植物新品种共计55种，与庞大的道地药材总量相比占比率极低。截至2023年6月，我国药用植物新品种授权量仅89件，不足日本汉方药材品种权的1/5。
（二）缺乏高效的专利保护。《专利法》对道地药材法律保护呈现“成品化倾向”缺陷，将道地药材产品简单归属于制成品，如汤药、饮剂、煎剂。基于国家知识产权局2023年中药材专利数据库分析，我国道地药材专利保护存在以下结构性失衡：（1）专利布局梯度断裂，专利保护力度、范围存在差异，头部品种过度集中，冬虫夏草相关专利达2，178件，而紫萁贯众等136种道地药材专利量为零；（2）专利质量不高，创新高度不足，维持周期过短，转化效能低下；（3）地域保护能级差，主产区专利保护率低，缺乏时代创新性，例如云南文山三七专利密度为4.3件/万亩，显著低于韩国高丽参产区。
（三）未充分发挥地理标志作用。我国道地药材地理标志保护呈现“双轨落差”特征：2023年国家知识产权局数据显示，具有地理标志潜力的1，285种道地药材中仅37.6%获得授权（GI认证率），显著低于欧盟PDO/PGI体系68.9%的平均水平。我国道地药材地理标志保护周期滞后，技术标准断层，重视程度不足，缺乏创新性。经济成本失衡，中小型药企承担的单品种GI认证成本达营收的12.7%（含检测费、文献整理等），而政府补贴覆盖率不足23.4%。另外，对于一些具备地理标志保护的道地药材，政企认知脱节，战略响应迟滞，无合理的引导及有效的规划。文化赋值缺失，地理标志申请延误，错失良机，未能及时提升品牌价值。同时，产业链条脱钩，GI认证药材中仅9.3%建立了“种植-加工-流通”全程区块链溯源系统，导致78.6%的终端产品无法实现产地真实性验证。
四、对策建议
（一）加强道地药材相关法律认知。道地药材作为中医药文化传承的核心物质载体，其产业可持续发展与法律认知水平呈现显著正相关性。唯有构建系统的法律认知体系，方能通过法治化路径实现药材资源的规模化、品质化、品牌化建设，最终达成保障人类健康的战略目标。基于全球传统医药知识产权保护趋势与我国制度实践，构建“三维一体”法治认知体系，实现道地药材保护从被动遵从到主动治理的范式转型。（1）立法机制的动态适配优化，立法机关作为制度供给主体，需精准把握“制度供给者”角色定位。建议构建“产业-立法”响应模型，通过实时监测中药材市场供需变化、生产技术迭代等变量，动态调整《野生药材资源保护管理条例》等专项法律的规制范围与保护强度。（2）全产业链法治素养提升计划，政府相关部门、行业协会对道地药材生产者、加工者及经营者进行普法教育，要落实生产商、加工商及经营商开展相关法律法规的集中培训。（3）建立法治效能监测与反馈体系，基于我国年消费道地药材超200万吨的市场现状，亟须构建“认知-维权”协同机制：一方面通过新媒体矩阵开展药材真伪鉴别、地理标志识别等科普教育；另一方面完善“12315中医药专线+区块链溯源平台”的立体维权体系，实现从消费警示到侵权取证的闭环管理。
（二）加强运用“地理标志产品”保护药食两用类道地药材。从药用价值实现路径来看，道地药材需经历炮制加工形成标准化饮片后，才具备进入医疗系统的资质：作为中医临床配伍的原料组分或成为中成药工业化生产的物质基础。直接接触者主要是中医、中医药研究学者及专门从事中医药生产经营的企业。该品类虽可通过地理标志认证体现产地特质，但受制于专业领域的知识门槛，普通消费者仍难以通过该标识进行产品溯源鉴别。因此，在短时间内药用道地药材地理标志保护实际发挥的作用有限。基于“药用-食用”场景差异，构建药食两用道地药材的“消费端价值渗透+生产端技术认证”双轨保护体系，突破传统GI保护模式局限。例如，新会陈皮通过“陈皮月饼” “柑普茶”等食品化开发，2023年品牌价值达297.4亿元（较2018年增长233%），市场渗透率提升至73.2%。可见，在兼具药用与食用价值的道地药材品类保护中，地理标志制度展现出独特的制度优势。因此，建议相关部门在农业知识产权战略下，重点利用“地理标志”对药食两用类道地药材实施保护战略，打造地理标志区域知名品牌。
（三）落实产业发展支持政策。基于空间经济学与生态资源承载理论，构建“规划-技术-市场”三维政策支持体系，实现道地药材产业从规模扩张向质量效益的范式转型。根据《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年），濒危稀缺道地药材生产基地建设逐步开展，2025年前计划形成七大道地药材区域发展格局，全国道地药材种植生产总面积达到2，500万亩以上。一是要合理规划布局道地药材产业，生态适应性区划，产能动态平衡。相关部门对市场做出精准评判，并及时指导种植户进行动态调整，避免盲目发展、恶意竞争，降低积极性。另外，加强道地药材规模化种养殖，构建“种植园（GAP）-智能工厂（GMP）-康养基地（GSP）”三极联动模式，使单位面积产值提升2.7倍。二是要精准用好相关政策，建设国家级道地药材种质库，开发“药材元宇宙”平台，进行绿色制造升级。《中药材产业扶贫行动计划》的颁布，提高了扶贫效能转化，提供了政策指引，进行林权抵押融资、种植权证券化、收益权信托等，加大道地药材在区域经济发展中的作用。
综上，道地药材作为中医药文化的核心载体，其可持续发展和国际化保护亟待构建多维度协同体系。当前，保护实践面临植物新品种法律机制不健全、缺乏高效的专利保护、未充分发挥地理标志作用三重挑战，我们要在立足实际的基础上加强对道地药材保护探究。加强道地药材相关法律认知、加强运用“地理标志产品”保护药食两用类道地药材、落实产业发展支持政策，最终形成兼具文化传承力、科技竞争力和国际话语权的保护新范式，提升我国的国际影响力和竞争力。
（作者单位：中原工学院）
主要参考文献：
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