| 联系我们 |
 |
合作经济与科技杂志社
地址：石家庄市建设南大街21号
邮编：050011
电话：0311-86049879 |
|
|
| 经济/产业 |
| 生物医药领域成果转化问题与对策 |
| 第763期 作者：□文/徐双伟 时间：2025/10/16 14:45:36 浏览：60次 |
［提要］ 生物医药产业是我国重点打造的新增长引擎，但受源头创新不强、资源投入力度不足、创新生态体系尚未形成等多方面因素影响，生物医药领域科技成果转化率长期徘徊在低位，制约其高质量发展。本文分析生物医药产业特点及其成果转化中的问题，并从优化源头创新机制、完善利益分配和产权保护机制、强化资源投入配置力度、健全政策体制机制、构建创新生态体系等方面提出对策建议，以期为推进我国生物医药产业高质量发展提供参考。
关键词：生物医药；成果转化；源头创新；政策体制；生态体系
中图分类号：F763 文献标识码：A
收录日期：2024年11月25日
2024年《政府工作报告》提出“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”。“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，明确将生物医药产业作为未来发展新增长引擎。当前，中国生物医药产业已呈现蓬勃发展势头。据有关数据显示，2023年中国生物医药行业市场规模已超过4万亿元。但与其相悖的是，我国生物医药领域科技成果转化率一直停留在5%左右的低位，生物医药科技成果从基础研究或药物发现到最终获得上市审批的转化成功率低于1%。科技成果转化率难以突破和提高，已成为生物医药产业高质量发展的瓶颈。
究其原因，既有生物医药自身“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”的特点影响，更有其源头创新不强、资源投入力度不足、创新生态体系尚未形成等多方面的原因。如何破除科技成果转化“中梗阻”，提高生物医药成果转化效率，有效支撑国家创新型医药强国建设，成为当务之急。
一、生物医药产业的特点
（一）研发周期长。生物医药研发从开始起步到最终产品上市一般需要10～15年，甚至更长时间。比如，创新药的研发，在临床前研究阶段，包括药物靶点的发现与验证、先导化合物的筛选与优化等，可能需要3～6年；之后的临床试验阶段又分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每期临床试验都需要一定的时间来招募患者、开展试验和分析数据，整个过程可能需要6～10年。根据全球生物技术行业组织BIO、Informa Pharma Intelligence以及QLS联合发布的报告，2011～2020年期间，9，704个药物临床开发项目中从Ⅰ期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
（二）资金投入大。研发一款新药的平均成本可能高达10亿～30亿美元。这其中包括了临床前研究、临床试验、生产工艺开发、质量控制等各个环节的费用。例如，一些大型跨国药企在研发重磅药物时，投入的资金量非常巨大，而且在研发过程中，还可能需要不断增加资金投入以应对各种突发情况或进一步深入研究。一份发表在《美国医学会杂志》上的报告所提出的统计结果显示，在2009年至2018年期间，开发一种新药的中位资本化成本为9.853亿美元（6.836亿美元至12.289亿美元），而平均总资本化成本高达13.59亿美元（10.425亿美元至16.75亿美元）。就研究领域来看，目前最热门的肿瘤和免疫类药物的研发投入最为庞大，在20个该类样本中，中位值高达27亿美元（20.518亿美元至53.662亿美元），平均值更是高达44.6亿美元（31.140亿美元至60.013亿美元）。
（三）研发风险高。因研发周期长、资金投入大，故整个研发过程会存在种种风险。比如，技术难题、临床试验结果不理想等需要调整研发思路和方案，又或者法规政策发生调整变化，也需要相应调整研发方案，等等。据有关调研数据显示，新药经过Ⅲ期临床研究的平均成功率只有9.6%，即每10个药物进入临床研究，其中只有1个药物可能获得成功，绝大部分开发者难以跨越“死亡之谷” “达尔文之海”，一项生物技术在概念验证、小试和中试放大等环节中存在着较大失败率。
二、生物医药领域成果转化面临的问题
（一）源头创新机制有待优化。一是科研导向有偏差。我国生物医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研院所。但是，高校、医院和科研院所现行考核与激励机制更偏向于论文发表和专利申请，科研成果和产业需求“脱钩” “错配”现象较为严重，许多创新成果难以达到转化的标准。根据世界知识产权组织发布的数据显示，从2019年起，中国已连续3年在专利数量上位列第一，但仅有不到10%的成果最终转变成生产力，与一些发达国家70%～80%的高转化率相比仍存在着一定差距。二是高等教育难以满足生物医药产业需求。从科技发展进步的历史来看，新药创制总是在第一时间吸收和应用生命科学和其他科学的最新知识、方法和技术，多种学科的交叉和融合能有力促进药物研究新技术的变革。但是，当前我国高校专业设置、课程设计却跟不上生物医药产业发展需要，教师授课水平和能力还达不到创新和转化要求。
（二）利益分配和产权机制不明晰。一是利益分配机制不完善。虽然国家有规定主要贡献人员在科技成果转化奖励总额中占比不低于50%，但是实际工作中，许多单位缺乏具体的利益分配细则，尤其是在产学研医协同创新方面，导致成果转化中各方利益难以合理保障，从而影响科研成果转化水平以及长期合作的基础。二是产权保护机制不完善。高校、科研院所以及医疗机构大多为公办单位，科技成果本质上属于国有资产，部分科研人员和单位在成果转化上还存有“国有资产流失”的顾虑，从而影响了研发和转化的积极性。
（三）资源投入配置有待加强。一是研发投入不足。近年来，国内生物医药企业的研发资金正在不断增加，一些大型药企每年的研发投入可能在几亿到几十亿元人民币不等，但小型药企或初创企业的研发资金则相对有限，研发投入不足，与国外跨国药企高达15%的研发投入相比差距较大，难以承接和转化科技成果。二是高端精密仪器设备以及专业转化平台供给不足。高端精密的科学仪器设备国产化程度低、依赖进口，而高校、医院和科研院所方面的设备还没完全做到开放共享。专业转化服务平台缺乏，虽然建设了一批转化平台，但是功能相对单一，难以满足生物医药领域成果转化的复杂需求。此外，国际化高水平转化医学中心数量也不多。
（四）政策配套及监管体系不健全。一是政策执行存在“玻璃门”现象。尽管已有科技成果转化的政策法规体系，但政策衔接和落实存在问题，部分政策执行有偏差或不到位，影响政策效果。另外，行政审批流程复杂、周期长，有时导致创新药物和医疗器械错过最佳上市时机。二是监管标准不统一。不同地区、不同部门之间的监管标准存在差异，给企业的研发和生产带来困扰，也影响了成果转化的效率和质量。
（五）创新生态体系不完善。一是政产学研医深度融合不够。政府、高校、科研机构与医院、企业间沟通合作不紧密，信息和数据资源共享不畅，资源要素难以集中，导致重复科研或科研成果难以满足需要。二是人才和金融支持体系不健全。成果转移转化经纪人数量短缺，缺乏高水平职业培养体系。金融机构因风险考量不愿过多投资中小企业，有潜力的项目因资金短缺而难以顺利转化。
三、对策建议
（一）优化源头创新机制。一是调整科研评价体系。建立以产业需求为导向的科研评价体系，将科研成果的转化应用情况纳入评价指标，引导科研人员关注产业实际需求，开展有针对性的科研工作。积极借助外包服务机构力量以及AI智能，缩短开发时间，降低研发成本。推进研究型医院或医学科学院建设，支持公立医院引入社会资本、整合社会力量，鼓励先试先行的开拓精神，激发医务人员创新转化的积极性，推动医院科技成果的转化落地，促进有实力的医院或医学科学院向国际化高水平转化医学中心转型。二是提高高等教育与生物医药产业的适应性。以产业需求为导向优化高校专业和课程设计，探索新兴学科尤其是“高精尖缺”学科的生长点，形成一批符合国家战略需要和未来科技发展趋势的新学科，引领生物制造、商业航天、低空经济等战略性新兴产业。打破学科专业壁垒，加快学科的深度交叉，通过组建跨学科团队、搭建多学科交叉平台、跨学科招生和联合培养等方式，将学科交叉优势转化为开辟量子、生命科学等未来产业优势。加大对教师在创新能力和成果转化方面的培训力度，进一步提高创新创业“授课”水平，积极构建高校、企业双师制的专业导师团队。
（二）完善利益分配和产权保护机制。一是完善利益分配机制。推动相关研发单位制定详细的利益分配方案，尤其是在产学研医深度融合过程中，明确研发团队、科研机构和转化相关负责人的利益分配比例和方式，确保各方的利益得到合理保障，构建科研支撑产业、产业反哺科研模式，推动产学研医实现正向循环。二是完善产权保护机制。推动尽快出台科技成果转化过程中的产权界定和保护措施，既要尽快让科研成果产业化，又要规避国有无形资产的流失，形成具有较高社会效益和辐射能力的自主创新产品，消除科研人员和单位对国有资产流失的担忧，为成果转化提供法律保障。
（三）强化资源投入配置力度。一是强化财政扶持力度。积极通过税收优惠、财政补贴和贷款贴息等措施激励企业增加科技成果转化投入。比如，上海对成果转化临床前试验的项目给予最高1，000万元的贴息支持，对进入国家和上海市的特别审查程序的医疗器械产品给予最高300万元的支持，成功注册落地生产的给予最高800万元的支持。同时，积极实施“扶大引强”战略，集中资源推动国内生物医药龙头企业做大做强形成优势竞争力，构建中小企业专职研发与龙头企业负责成果转化、产业化的合作模式。企业也要加强与金融机构等社会资本方的合作力度，不断拓宽融资渠道，提高企业的融资能力。二是拓宽高端精密仪器设备和专业转化平台渠道。加强创新产品临床应用和推广，优化药品耗材准入制度，优先挂网创新产品。对国家特别审查的新医用耗材开放“绿色通道”，加快成果转化。落实政府采购支持首台（套）产品政策，支持医疗机构优先使用首台（套）医疗装备。积极推动科研院所、高校、医院的高精尖设备开放共享，发挥资源的最大作用。同时，积极培育专业化转化机构。加强国家技术转移示范机构的建设，提高其服务能力和水平。鼓励科研院所、高校和企业建立专业化的科技成果转化机构，如技术转移办公室、科技成果转化公司等，为成果转化提供全方位的服务。
（四）健全政策体制机制。一是加强政策协同与落实，消除“玻璃门”现象。强化不同政策之间的协同配合，形成政策合力。简化生物医药产品的审批流程，建立专家委员会和审批绿色通道，对具有重大创新意义的项目给予优先审批。强化审批部门之间的沟通协调，实现信息共享，避免重复审批。二是统一监管标准。加强对生物医药行业的监管标准研究，制定统一的监管标准和规范。加强对监管人员的培训，提高监管水平和能力。同时，加大对政策落实情况的监督检查，确保政策实施取得实效。
（五）构建创新生态体系。一是加强政产学研医深度融合。从国家层面建立激励创新的政策生态系统，从政策、资金、人才等多个方面来整合政府部门、企业、协会及各种相关组织的资源和力量。同时，搭建信息化平台，探索实施生物医药“举国体制” “揭榜挂帅”机制，集中优势资源攻克具有领军型、前沿型的项目；在地方层面组建生物医药产业联盟或建立合作基地，定期组织交流活动，促进信息共享和资源对接。比如，北京顺义区统筹推进全区科技成果转化工作，推动概念验证中心建设，承接市级项目，举办资源对接活动，组织区内科技企业参加大学科技成果转化对接会。二是完善人才和金融支持体系。加强成果转移转化经纪人的培养和引进，建立科技成果转化服务体系，培育既懂技术、市场，又懂资本、管理的复合型人才。持续完善金融支持体系，建立种子基金、天使投资等多元化生物医药产业投资基金，吸引社会资本参与成果转化。鼓励金融机构创新服务，提供个性化金融方案，加强风险评估管理，降低投资风险。比如，积极探索实施License-in/out模式以及“首付款+里程碑付款+销售提成”模式，聚焦生物医药领域初创项目的早期阶段，形成更具针对性的资金支持举措。同时，强化政府指导力度，适当提高投资容错率，探索建立正向考核激励机制，切实提高国有资本投资效率和质量。
（作者单位：湖北工业大学）
主要参考文献：
［1］新华社.政府工作报告［EB/OL］.https：//www.gov.cn/yaowen/liebiao，2024-03-12.
［2］湖南省人民政府门户网站.锚定现代化 改革再深化｜“医药湘军”：迎着朝阳加速崛起［EB/OL］.http：//www.hunan.gov.cn/hnyw，2024-08-29.
［3］中国医药工业信息中心.中国生物科技成果转化蓝皮书（2024版）［M］.中国医药工业信息中心，2024.
［4］制药网.生物医药迎“十四五”新发展阶段，加快科研成果转化迫在眉睫［EB/OL］.https：//www.zyzhan.com/news，2021-03-30.
［5］梁正.构建高效创新生态体系，破除成果转化“中梗阻”［J］.国家治理，2021（Z3）.
［6］健康时报.人民日报健康时报采访信达生物周凯松［EB/OL］.https：//m.baidu.com，2021-04-08.
［7］世界科学.陈凯先院士：生物医药创新前沿与我国生物医药的发展［EB/OL］.https：//www.163.com/dy，2019-07-22.
［8］刘琳，施晨彦，花倩，等.多方位整合社会力量，推动公立医院科技成果转化［J］.中华医学科研管理杂志，2024（02）.
［9］国务院.国务院关于印发实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》若干规定的通知［EB/OL］.https：//www.gov.cn/zhengce，2016-03-02.
［10］张军.为推动新质生产力加快发展贡献新时代高等教育力量［J］.红旗文稿，2024（05）.
［11］中国医药创新促进会.破局“出海”难关，“License-out”热情高涨［EB/OL］.http：//www.phirda.com，2023-02-08. |
|
|
|
