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2002年6月9日，我国医药界传出一条惊人消息：由烟台荣昌生物工程股份有限公司承担的国家“863”计划课题——生物基因工程抗肿瘤药物“YH16”日前结束I期临床试验，进入II期临床。这标志着我国在此项研究领域走在了世界最前列。
烟台荣昌这座创办不足10年，以生产中成药著称的民营制药企业，何以在生物制药这一世界高端领域取得如此骄人业绩？记者走进了位于烟台经济技术开发区的烟台荣昌生物工程股份公司的大门。
被列入国家中药保护品种的“荣昌肛泰”——烟台荣昌赖以起家的名牌产品，10年中累计销售收入已达8亿元。“荣昌肛泰”和“肛泰”配方是荣昌公司以中国中医研究所一位老专家原始配方为基础，结合现代的浓缩、透皮、缓释三大技术，采用先进的医药制备工艺推出的贴肚脐治疗痔疮新药，已获两项国家专利，产品质量经20多个省市药检部门检验，合格率始终为100％。其技术含量之高、疗效之著自不必说，成功亦在必然。靠着一流的产品和出色的商业运作，烟台荣昌迅速完成了原始积累，在群雄并立的制药界异军突起，成为一家占地1.26万平方米、注册资本5000万元、净资产逾亿元的山东省高新技术企业和山东省优秀民营企业。
在骄人的业绩面前，荣昌决策层表现出了难得的冷静。经济全球化是大势所趋，而全球化带来的将是资本市场一体化、投资国际化、贸易全球化。荣昌的几个传统产品均为独家生产，且属中成药系列，国内外均无人能与之比肩。然而要在国际化竞争中取胜，使荣昌再做大，必须走企业标准国际化之路，即坚持人才标准国际化、产品标准国际化、技术水平国际化、管理水平国际化。而企业标准国际化的核心是技术水平的国际化。1999年初，荣昌这家以生产名牌中成药著称的企业开始把目光瞄上了处于国际医药技术高端的抗肿瘤基因药物研究，全力开发拥有自主知识产权的抗肿瘤新药YH16。
YH16即重组人血管内皮抑制素，是一种抗肿瘤的生物基因工程药物，其抗癌机理是通过有效阻止肿瘤血管生成，切断恶性肿瘤提供养分的血液供应，从而抑制肿瘤血管的扩散，促使其萎缩甚至消失。
重组人血管内皮抑制素是世界范围内癌症治疗领域中的最热门课题。从全球角度看，理论研究上虽有突破，但其产业化进程仍受阻于一些重大技术难题。处于领先地位的美国，也仅处于I期临床阶段。以生产中成药的人才和技术，要在抗肿瘤基因药物研究领域取得突破又是一道世界难题。很快，荣昌决策层找到了解决问题的答案：与跨国公司或顶尖留学生合作研发。
经过努力，公司与著名的留美科学家Luo.Z等多名毕业于美国一流院校的博士合资成立了烟台荣昌生物工程有限公司，注册资本3000万元。2001年3月经国家外经贸部批准改制为股份有限公司，主要研究抗肿瘤基因工程药物及化学药物。同时，公司投入4300万元建起了国内一流的生物工程中试实验室和面积达2000多平方米的符合国家GMP标准的中试车间。主要采用美国、瑞典、德国、瑞士、日本等国的先进仪器和设备，其装备水平属国际一流，被确定为山东省生物工程应用重点实验室。
凭借先进的经营理念和灵活的运作机制，公司迅速建立了一支阵容强大的科研队伍。科研队伍由一支毕业于美国加州大学伯克利分校、哈佛大学、斯坦福大学等国际一流院校的博士留学生组成。首席科学家Luo.Z博士曾师从美国国家科学院院士Robertl.Baldwin教授，1993至1994年曾在美国哈佛大学医学院生物化学与分子药物学系的MichaelA.Weiss实验室做博士后研究，对蛋白质折叠、去折叠及蛋白质复性中间体理论有深入的了解，其蛋白质复性中间体的稳定性与协调性相互关系的研究论文（发表于Nature Structural Biology）引起国际同行的瞩目。加盟荣昌后，Luo.Z.博士带领公司科研人员向YH16核心技术研究的顶峰发起了总攻，并取得了实质性突破。烟台荣昌在世界上首次解决了YH16复性的关键工艺技术问题，使采用大肠杆菌表达体系来生产YH16成为可能，显著提高了生产效率，降低了生产成本，使YH16工业化成为现实，能够用生物工程技术生产中国人用得起的抗肿瘤新药。独特的融合蛋白修饰序列使得荣昌生产的YH16与美国研制的同一产品相比，药物代谢半衰期大大提高。同时，融合蛋白修饰序列使得纯化工艺简单化，生产成本大为降低。目前荣昌公司YH16的生产成本仅是美国公司1/50，生产周期比国外缩短一倍。在YH16研究领域，荣昌在重组蛋白包含体复性、纯化技术方面取得了重大科研成果，解决了蛋白复性技术障碍这一世界级技术难题，在全球范围内得到了重视和认同。这一切都表明，荣昌YH16生产工艺已达到世界领先水平。
荣昌的YH16项目于2001年3月通过国家药品监督管理局的专家评审，2001年国家药品监督管理局批准YH6按生物制品I类新药进入I期临床试验。试验任务由中国医学科学院肿瘤医院承担，单次给药试验结果表明，重组人血管内皮抑制素（YH6）毒性很底。目前已顺利转入II期临床研究，年内III期临床研究完成后，即可投入批量生产。
荣昌即将推出的抗肿瘤基因工程新药YH6有着广阔的市场前景和巨大的社会价值。这是全国乃至世界成千上万癌症患者的福音。荣昌也将借此在世界制药领域崭露头脚。烟台荣昌属于中国，也必将属于整个世界。(文/汤学礼) |
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