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［提要］ 印度作为发展中国家，其制药产业发展迅速。目前，印度已经成为全球主要的仿制药生产中心之一，并向着药品制造中心、生物技术研发中心和临床试验中心迈进。印度制药产业的发展引起了各界的关注，本文拟对印度制药产业发展现状进行探讨，以期对我国制药产业发展有所借鉴。
关键词：制药产业；机遇与挑战；借鉴
中图分类号：F13 文献标识码：A
原标题：印度制药产业发展现状探讨及启示
收录日期：2012年11月10日
一、印度制药产业发展概况
据印度药品部数据显示，2009～2010年度，印度制药产业产值大约为100，611亿卢比，是1980年1，500亿卢比的67.1倍。同时，药品作为印度出口的重要商品，其出口的快速增长成为印度制药产业快速发展的重要推动力之一。目前，印度生产的药品出口到世界上100多个国家，既包括亚非拉等发展中国家和地区，也包括美国、日本、欧洲和澳大利亚等市场高度规范的国家。药品出口额从1998～1999年度的6，256亿卢比增长至2008～2009年度的39，821亿卢比，2003～2008年印度药品出口额占当年印度出口总额的4.4%～5.2%不等。2007～2008年度印度出口的药品当中，基本药物和精细化学中间体占43%，草药占2%，剩下的55%为配方药。
印度制药企业呈现出地区分布不均以及规模差别较大的特征。印度药品部普查数据显示，印度全国共有制药企业10，563家，大部分位于Maharashtra等五个邦。目前，印度的制药企业能够生产400多种原料药和60，000多种制剂，民族药也有1，000多种，其中60%的原料药和25%的制剂销往国际市场。
二、印度制药产业发展存在的机遇
伴随世界制药产业的演进，印度制药产业的发展呈现出机遇与挑战并存的状态，机遇主要体现在仿制药（包括生物技术仿制药）、生物制药和外包（包括合同制造、信息技术和研发外包）等方面。
（一）仿制药。全球仿制药市场对印度制药产业发展而言是一个巨大的机遇。2007～2008年美国的处方药市场规模达到400亿美元，欧洲达到250亿美元。随着一些重磅炸弹药品专利陆续到期，仿制药的发展前景值得期待。仿制药以其相对于原研药低得多的成本而发展潜力巨大。据估计，在全球不断增长的仿制药市场中，印度将会占有其中30%左右的份额。低生产成本使印度获得了对其他仿制药生产国的相对优势。对印度制药企业来说，其国际化水平较高，更容易获得大的海外市场份额，特别是美国和欧洲的仿制药市场份额。
印度制药产业在仿制药领域面临的另一个机遇在生物技术仿制药方面。IMS的数据显示，2004年生物技术药品占全球药品市场的份额达到10%，销售总额为550亿美元。随着一些生物制药产品的专利陆续到期，生物技术仿制药将会获得更大的市场。由于成本比生物制药成本低，生物技术仿制药越来越受到各国消费者的欢迎。在药品市场未被管制的国家，生物技术仿制药的销量增长迅猛。印度制药企业较早将生物技术仿制药销往被管制市场，且销量的增长超过预期。抓住机遇大力拓展仿制药市场将成为印度制药产业当前和今后一个时期发展的重要机遇之一。
（二）生物制药。生物制药的发展得益于生物技术的兴起。生物药物以其良好的治疗效果而被各国消费者接受和认可。世界各主要国家均在生物技术领域投入大量资源进行研发，有的还进行跨国研发合作。随着生物技术的跨越发展，生物制药也将迎来发展的春天。
2003～2004年，印度生物制药占印度总的生物技术市场的比例达到60%。目前，印度有200多家生物技术公司，每年的收入达到5亿美元，虽然生物技术部门总体上仍处于相对初级的发展阶段，但是其增长速度很快，重点发展方向是开发和生产疫苗以及提供生物服务。印度大部分生物技术公司的发展采取了合同研究和合作研究的方式。
全球范围内，跨国企业通过兼并小型和中等规模的生物技术企业快速进入生物制药领域，印度也不例外。为了促进国内生物技术市场的发展，印度政府部门实施了一系列的政策措施，包括进行监管方面的改革、为研发服务提供税收优惠、建立生物技术园区以及特别经济区等。这些使得印度制药产业能够更好地抓住世界范围生物制药的发展机遇，加快自身的发展。
（三）合同制造与合同研究。随着全球制药产业的发展和分工的深化，合同制造与合同研究为越来越多的制药企业所接受。2004年世界范围内制药产业合同制造和研究服务的总产值达到1，000亿美元，其中处方药的合同制造从262亿美元上升到439亿美元。最近几年，亚洲已经挑战了北美和欧洲在全球医药合同制造市场的传统地位，预计印度和中国将来能够占有活性药物成分和中间体外包市场份额的35%～40%。
印度药品制造企业将会从全球外包业务大发展的繁荣中获益。首先，随着一些销量最大的药品的专利到期，将会出现外包业务新高潮；其次，印度新专利制度的实施增强了跨国企业对印度外包产业的信心，加上印度制药产业整体研发水平的提高，合同制造有望成为印度制药产业获得重大发展的又一个领域。
由于欧洲和美国生产成本不断提高，印度的合同制造业务将会获得显著增长，同时在印度国内，印度企业与外国企业的合作也将越来越多，合作范围也会日益广泛，如进行合作研发（包括药物发现和临床试验）、合作生产和销售等。
三、印度制药产业发展面临的挑战
印度制药产业的发展机遇与挑战并存，面临的挑战主要包括以下方面：
（一）中间体生产相对薄弱。虽然印度原料药生产企业在全球市场上扮演重要角色，但由于印度政府制定了严格的环保法律，生产中间体所需的大规模化学活动与印度现行的环境准则相抵触，因而其原料药生产厂家仍依赖从中国进口中间体生产制剂，目前印度超过一半的中间体需从中国进口。印度制药产业人士多次提出，增加印度国内中间体的生产有助于降低制剂生产成本，提高行业竞争力，即便印度原料药行业不断地向政府请愿，但政府并未采取具体措施支持中间体的生产。
（二）专利与知识产权有待完善。印度新的产品专利制度是2001年WTO多哈回合谈判的结果，该协议要求对过程和产品均进行保护。随后，印度议会通过了《专利（修订）法》，引入产品专利制度。这一新的制度只保护1995年1月1日之后上市的产品，同时废除了1970年通过的仅仅对生产过程进行专利保护的法案。新专利制度促进了创新性药物的发展，促使印度本国制药企业加强研发，这给那些有实力进行研发的企业带来了长远利益。
即使实施了新专利制度，印度在知识产权方面仍存在一些不足。新专利制度实施过程中的一个关键问题是专利授予问题，而印度将专利的定义缩小至只包括新化学实体。另外，印度的制药企业正在观望政府是否会按照国际规则管制强制许可。在世界其他地区，贸易条约允许根据国家紧急状态发出强制许可，但是在印度，只有当出现诸如涉及产品价格的合理性等因素时才会发出强制许可。印度政府这方面的有关政策需要更加清楚地加以界定。
（三）定价问题。印度政府1995年制定的价格控制规则（DPCO）规定了74种原料药及配方药的价格，这部分药占当时药品零售市场的40%左右。2002年出台的药品政策进一步将受到价格控制的药物数量减少到了25种。2006年末，一套新的DPCO被引入，这套规则包括两份主要报告，分别是关于药品价格和药品的可负担性两方面。根据印度新的国家医药政策，未来专利产品的价格将被政府控制，如何将减少药物价格控制的趋势保持下去，并从对价格的微观管理向价格监管转变，是摆在印度政府面前不得不解决的问题。
此外，由于印度的药品市场是高度竞争性的，市场中药品的价格几乎是世界上最低的，只有美国市场上药品价格的十分之一左右。印度政府非常重视药品的价格问题，强调价格控制以及保持药品的低价格。但如果过于强调保持药品的低价格，则会降低制药企业的投资意愿，不愿投入资金进行研发，进而导致制药产业发展缓慢甚至停滞不前。
（四）发展国内药品市场。相对于印度庞大的人口数量而言，印度医药市场仍未得到充分发展。目前，印度GDP只有4.5%～5.0%用于卫生保健，是世界上卫生保健支出最低的20个国家之一。同时，印度存在着卫生保健支出不公的问题，最穷的20%民众的死亡率、营养不良是富人的两倍，花在每个穷人身上的支出仅为在每个富人身上支出的1/3。政府卫生保健支出的2/3没有被用于基本医疗卫生服务方面，而是用在了其他更高级的卫生保健方面。在印度，仅有15%的民众有某种形式的保险，而约有8亿民众没有任何形式的保险。
人口的增加、收入水平的提高以及新产品的出现将使印度国内制药市场的年增长率有望达到10%，但是印度国内药品市场的发展仍依赖于民众更加容易的获得药品。
四、对我国制药产业发展的启示
我国和印度同属发展中的大国，彼此在许多方面存在相似和值得对方借鉴之处。通过对印度制药产业发展现状的分析，结合我国制药产业的实际可以看到：首先，仿制药仍是我国制药产业需要重点关注的领域之一。通过增加投资提升仿制药的研发水平；密切关注国际仿制药发展动态，紧跟仿制药发展步伐。其次，加快生物技术与制药产业的技术融合，使生物技术在药品生产中发挥更大作用。再次，深化国内药品市场改革，如药品价格形成机制改革和药品流通体制改革等，提升药品市场的市场化水平。
（作者单位：中国社会科学院研究生院）
主要参考文献：
［1］李芳林等.印度制药业现状及启示[J].齐鲁药事，2006.18.
［2］IMS Health data quoted in Pharma Week[J].March 16，2006.
［3］Annual Report 2009-10［M］.India Department of Pharmaceuticals.
［4］The Indian Pharmaceutical Industry：Collaboration for Growth［M］.KPMG Report. |
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